Estudio comparativo de la calidad biofarmacéutica de Clonazepam 0,5 mg comercializados en el mercado peruano
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Universidad de Granada
Materia
Clonazepam Intercambiabilidad Control de calidad Interchangeability Quality control
Fecha
2020Referencia bibliográfica
Rodriguez Saavedra, Lennin; Moreno Garrido, Zoila; Aroca Sevillano, Diego. Estudio comparativo de la calidad biofarmacéutica de Clonazepam 0,5 mg comercializados en el mercado peruano. Ars Pharm. 2020; 61(4): 245-252 [http://dx.doi.org/10.30827/ars.v61i4.15204]
Resumen
Introducción: el Clonazepam pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas. Se
sabe que estos medicamentos actúan en el cerebro a través del GABA. Es un anticonvulsivante utilizado
para varios tipos de ataques, incluyendo ataques miotónicos o atónicos, epilepsia fotosensible, y crisis
de ausencia, aunque puede desarrollarse tolerancia. Raras veces es eficaz en ataques tónico-clónicos
generalizados o parciales.
Método: el presente estudio se realizó para analizar los parámetros comparativos de control de calidad
in vitro mediante la evaluación de la variación de peso, friabilidad, dureza, tiempo de desintegración y
perfil de disolución entre el medicamento innovador (Rivotril®) y medicamentos multifuente que son
comercializados en el mercado peruano. Para realizar el estudio comparativo, se seleccionaron tabletas
de Clonazepam 0,5 mg multifuente de diferentes laboratorios comparándolos con el medicamento innovador y se evaluaron las características fisicoquímicas y biofarmacéuticas. Los ensayos farmacopeicos se
evaluaron según lo establecido en la USP 42.
Resultados: los resultados permitieron establecer que todas las marcas analizadas cumplieron los criterios de aceptación establecidos en la farmacopea para cada principio activo y que el comportamiento
biofarmacéutico de ellas era muy similar para ambos tipos de molécula.
Conclusiones: se estableció que todas las tabletas multifuente de Clonazepam 0,5 mg incluidos en esta
investigación son bioequivalentes con la marca innovadora elegida y, por lo que permite proponer a la
comunidad científica la determinación de la equivalencia biofarmacéutica como elemento de apoyo en
la toma de decisiones de compra en el servicio farmacéutico.