Evaluación de la integridad de datos en ensayos clínicos: revisión exploratoria de técnicas estadísticas

Abstract

Introducción: La fiabilidad de los ensayos clínicos está relacionada con la integridad de los datos. En su monitorización centralizada, existen técnicas estadísticas para localizar precozmente patrones inverosímiles sugestivos de error, desviación del protocolo o manipulación. También pueden detectar anomalías en ensayos clínicos publicados. Diseño: Se ha realizado una revisión exploratoria de técnicas estadísticas para evaluar la integridad de datos en ensayos clínicos. Resultados: Se han localizado 34 estudios metodológicos, 6 ensayos clínicos, y 10 estudios sobre otras publicaciones, que hacen uso de estas técnicas. Estas se basan en análisis de variables basales post–aleatorización, correlaciones, distribución de dígitos, variabilidad de mediciones repetidas, comparaciones entre centros, y machine learning. Conclusión: Existen numerosas técnicas estadísticas para evaluar la integridad de datos. Se observó escaso uso, alta variabilidad entre implementaciones, y falta de estudios de validación. Su aplicación podría ser valiosa para asegurar la calidad de los ensayos clínicos.

Introduction: The reliability of clinical trials is related to data integrity. In centralised monitoring, statistical techniques have been described for the early detection of implausible patterns suggestive of error, protocol deviation or manipulation. They can also detect anomalies in published clinical trials. Design: We conducted a scoping review of statistical techniques for assessing raw data integrity in clinical trials. Results: Thirty-four methodological studies, six clinical trials, and ten studies on other publications were identified using these techniques. They are based on analysis of post–randomisation baseline variables, correlations, digit distributions, variability of repeated measurements, comparisons between centres, and machine learning. Conclusion: There are numerous statistical techniques for assessing data integrity. Low usage, high variability between implementations, and a lack of proper validation studies were often observed. Their application could be valuable in ensuring clinical trials quality.