@misc{10481/106657,
year = {2025},
url = {https://hdl.handle.net/10481/106657},
abstract = {Introducción: La fiabilidad de los ensayos clínicos está relacionada con la integridad
de los datos. En su monitorización centralizada, existen técnicas estadísticas para
localizar precozmente patrones inverosímiles sugestivos de error, desviación del
protocolo o manipulación. También pueden detectar anomalías en ensayos clínicos
publicados.
Diseño: Se ha realizado una revisión exploratoria de técnicas estadísticas para evaluar
la integridad de datos en ensayos clínicos.
Resultados: Se han localizado 34 estudios metodológicos, 6 ensayos clínicos, y 10
estudios sobre otras publicaciones, que hacen uso de estas técnicas. Estas se basan
en análisis de variables basales post–aleatorización, correlaciones, distribución de
dígitos, variabilidad de mediciones repetidas, comparaciones entre centros, y machine
learning.
Conclusión: Existen numerosas técnicas estadísticas para evaluar la integridad de
datos. Se observó escaso uso, alta variabilidad entre implementaciones, y falta de
estudios de validación. Su aplicación podría ser valiosa para asegurar la calidad de
los ensayos clínicos.},
abstract = {Introduction: The reliability of clinical trials is related to data integrity. In centralised
monitoring, statistical techniques have been described for the early detection of
implausible patterns suggestive of error, protocol deviation or manipulation. They
can also detect anomalies in published clinical trials.
Design: We conducted a scoping review of statistical techniques for assessing raw
data integrity in clinical trials.
Results: Thirty-four methodological studies, six clinical trials, and ten studies on
other publications were identified using these techniques. They are based on analysis
of post–randomisation baseline variables, correlations, digit distributions, variability
of repeated measurements, comparisons between centres, and machine learning.
Conclusion: There are numerous statistical techniques for assessing data integrity.
Low usage, high variability between implementations, and a lack of proper validation
studies were often observed. Their application could be valuable in ensuring
clinical trials quality.},
organization = {Máster Universitario en Investigación y Avances en Medicina Preventiva y Salud Pública Trabajo Fin de Máster. Curso académico 2024/2025},
organization = {Beca de Colaboración” del Ministerio de Educación, Formación Profesional y Deportes, con número 22CO1/000452},
publisher = {Universidad de Granada},
keywords = {Integridad de datos},
keywords = {Monitorización estadística},
keywords = {Errores de datos},
keywords = {Data integrity},
keywords = {Statistical monitoring},
keywords = {Data flaws},
title = {Evaluación de la integridad de datos en ensayos clínicos: revisión exploratoria de técnicas estadísticas},
author = {Tercero-Hidalgo, Juan Ramón},
}