Nuevas aplicaciones analíticas para la caracterización de medicamentos basados en anticuerpos monoclonales. Estudios de estabilidad en el tiempo en condiciones hospitalarias
Metadatos
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Martínez Ortega, AntonioEditorial
Universidad de Granada
Director
Navas Iglesias, Natalia AfricaDepartamento
Universidad de Granada. Programa de Doctorado en FarmaciaMateria
Medicamentos Anticuerpos monoclonales Hospitales
Fecha
2022Fecha lectura
2022-03-11Referencia bibliográfica
Martínez Ortega, Antonio. Nuevas aplicaciones analíticas para la caracterización de medicamentos basados en anticuerpos monoclonales. Estudios de estabilidad en el tiempo en condiciones hospitalarias. Granada: Universidad de Granada, 2022. [http://hdl.handle.net/10481/73619]
Patrocinador
Tesis Univ. Granada.; Instituto de Salud Carlos III FIS PI010-00201; FIS PI17-00547Resumen
El objetivo general de esta Tesis Doctoral es el desarrollo y validación de
métodos de análisis como indicadores de la estabilidad de 5 de los mAbs más
empleados a nivel nacional y mundial, que son: bevacizumab (Avastin®), cetuximab
(Erbitux®), infliximab (Remicade®), rituximab (MabThera®) y tratuzumab
(Herceptin®); para evaluar dos atributos críticos de la calidad: la determinación del
contenido del propio mAb y el análisis de las variantes de carga de los mismos, de
manera que, una vez bien establecidos estos métodos de análisis, puedan ser
aplicados en estudios de estabilidad en el tiempo de los propios medicamentos y de
sus preparaciones farmacéuticas de uso clínico.
Es también objetivo general validar los métodos como indicadores de la
estabilidad siguiendo las recomendaciones de organismos internacionales de
amplio consenso sobre regulación de medicamentos de uso humano, como lo son
las guías de la Internacional Conference of Harmonization, conocidas como guías
ICH.