Nuevas aplicaciones analíticas para la caracterización de medicamentos basados en anticuerpos monoclonales. Estudios de estabilidad en el tiempo en condiciones hospitalarias Martínez Ortega, Antonio Navas Iglesias, Natalia Africa Universidad de Granada. Programa de Doctorado en Farmacia Medicamentos Anticuerpos monoclonales Hospitales Los objetivos de esta Tesis Doctoral se enmarcan dentro de la línea de investigación “Estudio de la estabilidad de medicamentos proteicos en condiciones de uso clínico” (FQM-118 e ibs.Granada TEC01); concretamente, dentro de los objetivos de dos proyectos financiados por el Instituto de Salud Carlos III (Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades; Fondos de Investigación en Salud): FIS PI010-00201 “Estudio formal y propuesta de validación del perfil indicador de la estabilidad de medicamentos de naturaleza biotecnológica (y química) en condiciones normales de uso hospitalario” (2011-2014) y FIS PI17-00547 “Estudios de estabilidad en el tiempo de sobrantes de medicamentos biotecnológicos - anticuerpos monoclonales y proteínas de fusión-. Estudios conformacionales comprensivos” (2018-2023). El objetivo general de esta Tesis Doctoral es el desarrollo y validación de métodos de análisis como indicadores de la estabilidad de 5 de los mAbs más empleados a nivel nacional y mundial, que son: bevacizumab (Avastin®), cetuximab (Erbitux®), infliximab (Remicade®), rituximab (MabThera®) y tratuzumab (Herceptin®); para evaluar dos atributos críticos de la calidad: la determinación del contenido del propio mAb y el análisis de las variantes de carga de los mismos, de manera que, una vez bien establecidos estos métodos de análisis, puedan ser aplicados en estudios de estabilidad en el tiempo de los propios medicamentos y de sus preparaciones farmacéuticas de uso clínico. Es también objetivo general validar los métodos como indicadores de la estabilidad siguiendo las recomendaciones de organismos internacionales de amplio consenso sobre regulación de medicamentos de uso humano, como lo son las guías de la Internacional Conference of Harmonization, conocidas como guías ICH. 2022-03-22T08:32:27Z 2022-03-22T08:32:27Z 2022 2022-03-11 doctoral thesis Martínez Ortega, Antonio. Nuevas aplicaciones analíticas para la caracterización de medicamentos basados en anticuerpos monoclonales. Estudios de estabilidad en el tiempo en condiciones hospitalarias. Granada: Universidad de Granada, 2022. [http://hdl.handle.net/10481/73619] 9788411172608 http://hdl.handle.net/10481/73619 spa http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/es/ open access Atribución-NoComercial-SinDerivadas 3.0 España Universidad de Granada