El análisis estadístico en la Farmacopea Europea: diseño completamente aleatorizado en un bioensayo de factor VIII
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Universidad de Granada, Facultad de Farmacia
Materia
Farmacopea Europea European Pharmacopoeia Bioensayos Bioassays Métodos estadísticos Statistical methods
Fecha
2010Referencia bibliográfica
Collazo, M.V. El análisis estadístico en la Farmacopea Europea: diseño completamente aleatorizado en un bioensayo de factor VIII. Ars Pharm 2010; 51.Suplemento 3: 749-754. [http://hdl.handle.net/10481/26435]
Resumen
La Farmacopea Europea proporciona una guía para diseñar los bioensayos que deben realizarse de
acuerdo a las monografías publicadas, así como para el análisis o interpretación de sus resultados.
Uno de estos bioensayos es el ensayo cromogénico de la actividad del factor VIII de coagulación
frente a un estándar de concentración conocida mediante un diseño cero común (3h) con 3 dosis de
preparación, completamente aleatorizado, aplicando un modelo de razón de pendientes.
En este trabajo, hemos realizado e interpretado un análisis de varianza, y, finalmente, hemos calculado
la potencia estimada de la preparación problema, con su correspondiente intervalo de confianza al
95%.
Para ello, hemos contado con el software CombiStats v4.0, suministrado por el European Directorate
for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) y utilizado rutinariamente por las Agencias
Europeas de Evaluación, así como con el programa Microsoft Office Excel 2003. Los resultados
obtenidos han sido similares en ambos casos.
Este trabajo demuestra la importancia de las ciencias matemáticas, y, en particular, de la
estadística, en la optimización de los resultados obtenidos en las investigaciones científicas. The European Pharmacopoeia provides the guidance for the design f bioassays prescribed in the
European Pharmacopoeia monographs and for the analysis or interpretation of its results.
One of these bioassays is the chromogenic assay of human coagulation Factor VIII activity compared
with a standard of known concentration according to a completely randomized “common zero (3h) –
design” with 3 doses per preparation and using the slope-ratio model.
In this paper we have implemented and interpreted an analysis of variance and, finally, we have
calculated the estimated potency of the preparation problem, with its corresponding confidence
interval 95%, using the CombiStats v4.0 software, provided by the European Directorate for the
Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) and used for European Medicines Evaluation Agencies
as well as the software Microsoft Office Excel 2003. The results obtained have been similar.
This paper shows the importance of mathematical sciences and, in particular, statistics in the
optimization of the results of scientific research.