El análisis estadístico en la Farmacopea Europea: diseño completamente aleatorizado en un bioensayo de factor VIII

Abstract

La Farmacopea Europea proporciona una guía para diseñar los bioensayos que deben realizarse de acuerdo a las monografías publicadas, así como para el análisis o interpretación de sus resultados. Uno de estos bioensayos es el ensayo cromogénico de la actividad del factor VIII de coagulación frente a un estándar de concentración conocida mediante un diseño cero común (3h) con 3 dosis de preparación, completamente aleatorizado, aplicando un modelo de razón de pendientes. En este trabajo, hemos realizado e interpretado un análisis de varianza, y, finalmente, hemos calculado la potencia estimada de la preparación problema, con su correspondiente intervalo de confianza al 95%. Para ello, hemos contado con el software CombiStats v4.0, suministrado por el European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) y utilizado rutinariamente por las Agencias Europeas de Evaluación, así como con el programa Microsoft Office Excel 2003. Los resultados obtenidos han sido similares en ambos casos. Este trabajo demuestra la importancia de las ciencias matemáticas, y, en particular, de la estadística, en la optimización de los resultados obtenidos en las investigaciones científicas.

The European Pharmacopoeia provides the guidance for the design f bioassays prescribed in the European Pharmacopoeia monographs and for the analysis or interpretation of its results. One of these bioassays is the chromogenic assay of human coagulation Factor VIII activity compared with a standard of known concentration according to a completely randomized “common zero (3h) – design” with 3 doses per preparation and using the slope-ratio model. In this paper we have implemented and interpreted an analysis of variance and, finally, we have calculated the estimated potency of the preparation problem, with its corresponding confidence interval 95%, using the CombiStats v4.0 software, provided by the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) and used for European Medicines Evaluation Agencies as well as the software Microsoft Office Excel 2003. The results obtained have been similar. This paper shows the importance of mathematical sciences and, in particular, statistics in the optimization of the results of scientific research.