El futuro de los ensayos clínicos: Caiber

Abstract

La directiva 2001/20/EC, traspuesta a nuestro ordenamiento jurídico en el Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero1, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, exige a los promotores de un ensayo unas responsabilidades que han hecho pensar que sólo las multinacionales farmacéuticas pueden asumir, poniendo en riesgo la investigación sin interés comercial. Investigadores independientes europeos presentaron el proyecto ECRIN (European Clinical Research Infraestructures Network for clinical trial and biotherapy) en la Comisión Europea (6º Programa Marco). Esta red de ensayos clínicos no comerciales pretende dar soporte a dichos investigadores europeos. La denominación de la red española en ECRIN es CAIBER. La existencia de estas redes se basa en la creencia de que la directiva provoca un detrimento en el número de ensayos no comerciales, por lo que, es interesante estudiar si es real y cuantificar este perjuicio. Se analizaron los ensayos clínicos que se abrieron durante diez años en un hospital de tercer nivel como el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada, respecto al número ensayos de promotores independientes. A partir de 2004 los ensayos clínicos no comerciales casi han desaparecido, incluso habiendo aumentado el número de ensayos totales en el último lustro. No podemos responder a preguntas sobre si funcionarán estas redes, pero resulta evidente por los resultados, que los investigadores que pretendan poner en marcha un ensayo clínico no comercial, hoy día, se encuentran desamparados. Lo que justificaría la puesta en marcha este mango proyecto.

The 2001/20/EC European Directive was transposed to our legal system in the Royal Decree 223/2004 February the 6th1, which regulates clinical drug trials. This requires the Sponsor responsibilities are as hard to follow that only multinational pharmaceutical companies can take, jeopardizing the investigation without commercial interest. Independent European researchers presented ECRIN project (European Clinical Research Infrastructures Network and biotherapy for clinical trial) to the European Commission (6th Marco Program). This network of non-commercial clinical trials intended to support European researchers. The name of the Spanish network in ECRIN is CAIBER. The creation of these networks is based on the belief that the Directive causes a detrimental effect on the number of non-commercial trials. It has been analyzed how many independent sponsor clinical trials have had out of ten years of clinical trials in a third level hospital, like Hospital Universitario Virgen de las Nieves of Granada. From 2004, non-commercial clinical trials have almost disappeared, even the amount of clinical trials have been increased in the last five years. We have no answer whether these networks are going to be helpful to the investigator, but it looks clear that investigator have more problems after the Directive than before to start a non-commercial clinical trial. European Commission in order to solve these problems investigators are involved with, they create those networks.