Efecto de las metodologías analíticas en la cuantificación de bitartrato de epinefrina según la USP-43 y USP-44

Abstract

Introducción: El bitartrato de epinefrina, también conocido como epinefrina, es un ingrediente farmacéutico importante en el tratamiento de diversas enfermedades, pero su medición precisa es esencial para garantizar la seguridad del medicamento. La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) establece los estándares para su análisis, pero la elección del método afecta la precisión de las mediciones. Este estudio investiga cómo los diferentes métodos afectan la medición del bitartrato de epinefrina según las versiones USP-43 y USP-44, que tienen implicaciones significativas para la calidad y la regulación de los medicamentos en el campo. Método: Se eligieron el método volumétrico y el método cromatográfico para comparación. Se utilizaron muestras de epinefrina bitartrato de alta pureza que cumplían con los estándares de la USP-43 y USP-44. Resultados: Los resultados obtenidos por ambos métodos se comparan entre sí y se evalúan según los límites de especificación definidos por USP-43 y USP-44. Los valores obtenidos para algunos parámetros, como la concentración y la pureza del bitartrato de epinefrina, varían considerablemente entre los distintos métodos analíticos. Conclusiones: Este estudio destaca la importancia de una cuidadosa selección del método analítico al evaluar el bitartrato de epinefrina según las directrices USP-43 y USP-44. La elección de la tecnología afecta a los resultados y, por tanto, a la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos que contienen esta sustancia. Se recomienda validar el método en cada laboratorio y comparar los resultados con los estándares USP.

Introduction: Epinephrine bitartrate, also known as epinephrine, is an important pharmaceutical ingredient in the treatment of various diseases, but its accurate measurement is essential to ensure the safety of the drug. The United States Pharmacopeia (USP) sets the standards for its analysis, but the choice of method affects the precision of the measurements. This study investigates how different methods affect the measurements of epinephrine bitartrate based on USP-43 and USP-44, which have significant implications for drug quality and regulation in the field. Method: The volumetric method and chromatographic method were chosen for comparison. High-purity epinephrine bitartrate samples that met USP-43 and USP-44 standards were used. Results: The results obtained by both methods are compared with and evaluated according to the specification limits defined by USP-43 and USP-44. The values obtained for some parameters, such as the concentration and purity of epinephrine tartrate, vary considerably between the different analytical methods. Conclusions: This study highlights the importance of carefully selecting analytical methods when evaluating epinephrine tartrate according to USP-43 and USP-44 guidelines. The choice of technology affects the results and, therefore, the quality and safety of the pharmaceutical products containing this substance. It is recommended to validate the method in each laboratory and compare the results with USP standards.