Amoxicillin-Clavulanic Acid Hepatotoxicity in Children

Abstract

Objetivos: Los objetivos del presente estudio fueron determinar la importancia de la hepatotoxicidad del amoxicilina-ácido clavulánico (AC) en la población pediátrica y caracterizar los episodios identificados y posibles factores específicos del huésped. Esto se abordó a través de un estudio observacional prospectivo en el que participaron 8 hospitales españoles. Métodos: Se examinaron un total de 11 casos. Para cada paciente incluido en el estudio, se cumplió con un protocolo de recopilación de datos estructurado y codificado, tomando nota de la demografía del paciente, características del tratamiento que se supone provocó la reacción, medicación concomitante, curso y resultado del episodio, y variables de laboratorio durante la reacción. Las últimas se determinaron cada 6 meses desde el inicio hasta la eventual resolución del caso. Resultados: Se detectaron un total de 11 casos de hepatotoxicidad por AC, afectando a 9 niños y 2 niñas, de edades entre 1 y 11 años. Los criterios de causalidad se evaluaron utilizando la escala del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas. Conclusiones: Concluimos que la introducción de sistemas de registro de hepatotoxicidad en la atención pediátrica, junto con el estudio continuo y desarrollo de los sistemas existentes, contribuiría a mejorar nuestro conocimiento epidemiológico sobre los efectos nocivos de los medicamentos en el hígado.

Objectives: The objectives of the present study were to determine the importance of amoxicillin-clavulanic acid (AC) hepatotoxicity in the paediatric population and to characterise the episodes identified and poten- tial host-specific factors. This was addressed via a prospective observational study in which 8 Spanish hospitals participated. Methods: A total of 11 cases were examined. For each patient included in the study, a structured and codified data-collection protocol was complied with, taking note of patient demographics, characteristics of the treatment assumed to provoke the reaction, concomitant medication, course and outcome of the episode, and laboratory variables during the reaction. The latter were determined every 6 months from the outset to the eventual resolution of the case. Results: A total of 11 cases of AC hepatotoxicity were detected, affecting 9 boys and 2 girls, ages 1 to 11 years. Causality criteria were assessed using the Council for International Organizations of Medical Sciences scale. Conclusions: We conclude that the introduction of hepatotoxicity record systems in paediatric care, together with the continuing study and development of existing systems, would contribute to improving our epidemiological knowledge about the harmful effects of drugs on the liver.