Development and validation of a highperformance liquid chromatography method for the estimation of esomeprazole in bulk and tablet dosage form
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Chorage, Trushal V.; Wankhede, Sagar B.; Kandekar, Ujjwala Y.; Nimbalkar, Vinod H.; Nimje, Hemlata M.Editorial
Universidad de Granada, Facultad de Farmacia.
Materia
Esomeprazole Method development System suitability parameters Validation Esomeprazol Desarrollo de métodos Parámetros de idoneidad del sistema Validación
Fecha
2023-06-20Referencia bibliográfica
Trushal, V. C.; et al. Desarrollo y validación de un método por cromatografía líquida de alta resolución para la estimación de esomeprazol en forma de dosificación a granel y en tableta. Ars Pharm, 64(3): 218-229 (2023). [10.30827/ars.v64i3.27450]
Resumen
Introduction: An accurate, simple, precise, rapid, economic and reproducible reverse-phase high-performance liquid chromatography method was developed and validated for the estimation of Esomeprazole (ESO) in bulk and
tablet dosage form.
Method: The separation was carried out on Finepak SIL C18T-5 column (250 × 4.6 mm, 5.0 µm i. d.) using potassium
dihydrogen phosphate buffer (0.025M): ACN (20:80 v/v) and at a flow rate of 1.0 mL/min. using UV detector at 302 nm
with a run time of 10 min. The method was validated for accuracy for linearity, accuracy, precision, limit of detection
(LOD), limit of quantification (LOQ) and robustness.
Results: The standard calibration curve was linear with R2 = 0.995. LOD and LOQ obtained for esomeprazole were
0.0001 and 0.0004 µg/mL respectively. The method was found robust for possible changes. Results of analysis of
other parameters were also tested and validated as per ICH guidelines and recovery studies confirmed the accuracy
of the proposed method. validation studies showed that the developed HPLC method is simple, reproducible, rapid,
precise and reliable. The high recovery and low relative standard deviation confirm the suitability of the developed
method for the determination of esomeprazole in the tablet dosage form.
Conclusion: This method may be used as a more convenient and efficient option for the analysis of esomeprazole
to establish the quality of the substance during routine analysis with consistent and reproducible results. Introducción: Se desarrolló y validó un método de cromatografía líquida de alta resolución de fase reversa exacto,
simple, preciso, rápido, económico y reproducible para la estimación de esomeprazol (ESO) en forma de dosificación a granel y en tabletas.
Método: La separación se llevó a cabo en columna Finepak SIL C18T-5 (250 × 4,6 mm; 5,0 µm i.d.) utilizando tampón
fosfato dihidrógeno de potasio (0,025 M): ACN (20:80 v/v) y a un caudal de 1,0 ml/min. utilizando un detector UV a
302 nm con un tiempo de ejecución de 10 min. El método fue validado para exactitud de linealidad, exactitud, precisión, límite de detección (LOD), límite de cuantificación (LOQ) y robustez.
Resultados: La curva de calibración estándar fue lineal con R2 = 0,995. El LOD y el LOQ obtenidos para esomeprazol
fueron 0,0001 y 0,0004 µg/mL respectivamente. El método se encontró robusto para posibles cambios. Los resultados del análisis de otros parámetros también se probaron y validaron según las pautas de ICH y los estudios de
recuperación confirmaron la precisión del método propuesto. Los estudios de validación mostraron que el método
HPLC desarrollado es simple, reproducible, rápido, preciso y confiable. La alta recuperación y la baja desviación
estándar relativa confirman la idoneidad del método desarrollado para la determinación de esomeprazol en forma
de dosificación en tabletas.
Conclusión: Este método puede ser utilizado como una opción más conveniente y eficiente para el análisis de esomeprazol para establecer la calidad de la sustancia durante el análisis de rutina con resultados consistentes y
reproducibles.