Análisis estructurales comprensivos de anticuerpos monoclonales y proteínas de fusión terapéuticos. Aplicaciones en estudios de estabilidad en condiciones reales de uso hospitalario

Abstract

En la presente Tesis Doctoral, se han desarrollado y puesto a punto estrategias analíticas comprensivas para evaluar distintos atributos críticos de la calidad de proteínas terapéuticas comerciales de naturaleza biotecnológica: anticuerpos monoclonales y proteínas de fusión-Fc, que posteriormente han sido empleadas en estudios de caracterización y estabilidad de las mismas en condiciones de uso hospitalario. Las proteínas estudiadas han sido: dos anticuerpos monoclonales, uno innovador u original, el infliximab, en su medicamento Remicade® (Janssen Biologics B.V) y otro biosimilar de este, el CT-P13, en dos medicamentos bioidénticos entre ellos, Inflectra™ (Pfizer Europe MA EEIG) y Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft); y una proteína de fusión-Fc, el ziv-aflibercept, en su medicamento innovador Zaltrap® (Bayer AG). Estos medicamentos se encuentran entre los más usados a nivel mundial, y en particular, en los hospitales españoles, por lo que fueron seleccionados para llevar a cabo la investigación presentada en esta Tesis Doctoral.