Estabilidad en el tiempo de relajación magnética de la solución CM-95

Abstract

Introducción: la solución CM-95 constituye un candidato a medicamento inmunomodulador en la terapia de pacientes con cáncer, el que debe cumplir las Buenas Prácticas de Producción con el correspondiente control de calidad y estabilidad, según las regulaciones vigentes. Se determinó la estabilidad de la solución CM-95 y el conteo de leucocitos en ratones Balb/c en el tiempo de relajación magnética. Método: se elaboraron tres lotes pilotos, los que fueron sometidos a estudios de estabilidad de vida de estante y acelerado. Los índices de calidad determinados antes y después del tratamiento magnético fueron: características organolépticas, pH, conductividad eléctrica, valoración del cloruro de sodio, concentración del preservo y control microbiológico. Se determinó el conteo de leucocitos totales en ratones Balb/C antes y después del tratamiento. Resultados: se demostró el cumplimiento de los parámetros establecidos en condiciones aceleradas y vida útil de la solución, sin y con tratamiento magnético. Se demostró la utilidad del sistema envase - cierre seleccionado durante el estudio. El conteo total de leucocitos mostró variaciones con respecto al control hasta los dos meses como efecto del tratamiento magnético. Conclusiones: se demostró el cumplimiento de los índices de calidad establecidos de la solución CM-95 tratada magnéticamente, en las condiciones aceleradas y de vida útil empleando ambos tipos de envase. Se evidenció la activación de la respuesta inmune a partir del tratamiento hasta los dos meses. Se comprobó que el tiempo de relajación magnética de la solución fue de dos meses.

Introduction: the CM-95 solution constitutes a candidate for immunomodulatory medication in the therapy of cancer patients, who must comply with Good Production Practices with the corresponding quality and stability control, according to current regulations. It was determined the stability of the CM-95 solution and the leukocyte count in Balb / c mice at the time of magnetic relaxation. Methods: three pilot lots were prepared, which were subjected to shelf stability and accelerated life studies. The quality indices determined before and after the magnetic treatment were: organoleptic characteristics, pH, electrical conductivity, sodium chloride titration, preservation concentration and microbiological control. Total white blood cell count in Balb / C mice was determined before and after treatment. Results: compliance with the parameters established in accelerated conditions and solution life, without and with magnetic treatment, was demonstrated. The utility of the container-closure system selected during the study was demonstrated. The total white blood cell count showed variations with respect to the control up to two months as an effect of the magnetic treatment. Conclusions: compliance with the established quality indices of the magnetically treated CM-95 solution was demonstrated, under accelerated conditions and useful life using both types of packaging. The activation of the immune response was evident from the treatment up to two months. It was found that the magnetic relaxation time of the solution was two months.