Revisión de dosieres de heparina y enoxaparina: Incumplimiento de la normativa de Costa Rica para el registro sanitario de biosimilares farmacéuticos
Identificadores
URI: http://hdl.handle.net/10481/55610Metadata
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Álvarez Brenes, Rebeca; Zuñiga Villalobos, Keren; Pacheco Molina, Jorge Andrés; Mora Román, Juan JoséEditorial
Universidad de Granada, Facultad de Farmacia
Materia
enoxaparina heparina Biosimilares farmacéuticos
Date
2018Referencia bibliográfica
Rebeca Álvarez Brenes et al. Revisión de dosieres de heparina y enoxaparina: Incumplimiento de la normativa de Costa Rica para el registro sanitario de biosimilares farmacéuticos. Ars Pharm, 59(1): 27-35 (2018)
Abstract
Objetivo: Determinar los aspectos esenciales de la reglamentación de Costa Rica referente al registro
sanitario de biosimilares y compararlos con la información brindada en los dosieres de laboratorios
fabricantes de heparina y enoxaparina.
Materiales y métodos: Se examinó el Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos:
RTCR 440:2010. Luego, se solicitaron los dosieres enviados por los laboratorios fabricantes y se comparó
su información con respecto a los datos solicitados por el reglamento anterior. Finalmente, se evaluó la
importancia de la información solicitada.
Resultados: El RTCR 440:2010 solicita información química, farmacéutica y biológica del producto farmacéutico
terminado, resultados sobre seguridad y eficacia, datos administrativos y documentación legal.
Para los biosimilares, se debe presentar el ejercicio de biosimilitud y un plan de farmacovigilancia.
Esta información no está presente en su totalidad en los dosieres revisados.
Conclusiones: Los productos revisados no cumplen con los requisitos solicitados por el reglamento costarricense
en lo que respecta al ejercicio de biosimilitud. Por ende, no fueron presentados para el trámite
de sus registros sanitarios ante el Ministerio de Salud de Costa Rica. Objective: To determine the essential aspects of the Costa Rican regulation concerning the sanitary registration
of biosimilars and to compare them with the information provided in the dossiers of laboratories
manufacturing heparin and enoxaparin.
Methodology: The regulation for the Registration and Control of Biological Drugs: RTCR 440: 2010 was
reviewed. Subsequently, the dossiers sent by the manufacturers were requested, and their information
was compared with the data requested by the previous regulation. Finally, the importance of this information
was evaluated.
Results: The national regulations require chemical, pharmaceutical and biological information on the
finished pharmaceutical product, results on safety and efficacy, administrative data and legal documentation.
For biosimilars, the biosimilitude exercise and a pharmacovigilance plan must be presented. This
information is not available in its entirety in the reviewed dossiers.
Conclusions: The products reviewed do not meet the requirements of the Costa Rican regulations regarding
the biosimilitude exercise. Therefore, they were not submitted for their drugs’ applications before
the Ministry of Health of Costa Rica.