Estudio piloto de tolerabilidad cutánea de láminas de fibrina-agarosa en voluntarios sanos

Abstract

Objetivos: En el presente estudio se persigue comprobar posibles reacciones adversas, derivadas del uso tópico de láminas de fibrina-agarosa en el antebrazo de voluntarios sanos. Metodología: Se llevó a cabo un estudio experimental en siete voluntarios sanos, cinco varones y dos mujeres, que no presentaban ningún tipo de lesión cutánea visible. En el antebrazo de cada voluntario se colocaron dos láminas de fibrina-agarosa de 4 cm2 . Cada lámina se cubrió con un apósito impregnado y sobre una de las láminas se aplicó pomada antibiótica con mupirocina. Ambas láminas se cubrieron finalmente con un apósito protector y se mantuvieron en contacto directo sobre la piel durante 48 horas. Resultados: Los resultados determinaron que no se detectaron reacciones adversas después de 48 horas de evolución ni en los siguientes 7 días en ningún voluntario. Se observaron diferencias entre las dos láminas implantadas en cada voluntario, ya que al retirar el apósito cubierto con pomada antibiótica, la lámina presentaba un aspecto más hidratado que la que no llevaba pomada antibiótica. Conclusiones: El uso tópico de las láminas de fibrina-agarosa en voluntarios sanos no presenta reacciones adversas del tipo irritación o alergia al aplicarse directamente por vía tópica. Aunque el tamaño muestral del estudio es limitado, sugiere que la combinación de fibrina-agarosa se presenta como el biomaterial idóneo para el desarrollo de un modelo de piel artificial humana.

Purpose: This study aims to analyse possible adverse reactions resulting from the topical use of fibrin-agarose substitutes in the forearm of healthy volunteers. Methods: An experimental study was carried out in seven healthy volunteers, five males and two females, who did not have any cutaneous lesion. Two fibrin-agarose substitutes of 4 cm2 were placed in the forearm of each volunteer. Each substitute was covered with an impregnated dressing and one of the substitutes was covered with antibiotic ointment (mupirocin). Both substitutes were finally covered with a protective dressing. The substitutes were maintained for 48 hours. Results: The results determined that no adverse reactions were detected in any volunteer after 48 hours and a week of evolution. Differences were observed between the two substitutes implanted in each volunteer, since when removing the covered dressing with antibiotic ointment, the substitute presented a more hydrated appearance than the one without antibiotic cream. Conclusions: The implant of fibrin-agarose substitutes in healthy volunteers does not present irritation or allergic type adverse reactions when they applied directly topically on the skin. Although the sample size is low, the fibrin-agarose combination is presented as the biomaterial suitable for the development of an artificial human skin model.