Desarrollo, caracterización y estudio de estabilidad de un medicamento celular para el tratamiento de la isquemia critica crónica en pacientes diabeticos tipo II

Abstract

El objetivo planteado para este estudio, el plan de trabajo propuesto fue: 1. Actualizar el conocimiento sobre los avances en Terapias Avanzadas y Nanomedicina, en concreto en Terapia Celular. 2. Definir un CTMP y revisar los requerimientos legales para su investigación y desarrollo. 3. Diseñar el protocolo necesario para la fabricación del CTMP objeto de estudio. Normalización de la técnica de obtención de hMSCs. Estudio de la viabilidad y confluencia de siembra. 4. Puesta a punto de la fabricación aséptica de hMSCs en una sala blanca bajo condiciones GMP. 5. Diseño de un programa de control de calidad microbiológica para los materiales de partida y de acondicionamiento, productos intermedios y producto final implicados en la fabricación de un CTMP. 6. Formulación galénica de la suspensión celular con hMSCs. Estudio y selección de los excipientes más idóneos así como de la concentración celular. 7. Desarrollo, caracterización y estudio de la influencia que microesferas de glucosa pueden tener sobre la viabilidad celular. 8. Caracterización físico-química del CTMP centrándonos en el análisis de pH, estudio reológico de la forma de dosificación y morfología de las células. 9. Estudio microbiológico del medicamento celular tal y como define la Farmacopea Europea para el análisis de su esterilidad, endotoxinas y micoplasma. 10. Caracterización inmunofenotípica y genética de las hMSCs. 11. Estudio de la capacidad de diferenciación de las células contenidas en el medicamento diseñado. 12. Evaluación de la estabilidad del medicamento celular objeto de estudio en función de la temperatura y tiempo de conservación. Adicionalmente seestudian los posibles fenómenos de desestabilización del medicamento celular mediante análisis óptico de estabilidad acelerada. 13. Definición de las condiciones de transporte y almacenamiento del medicamento final.