El concepto jurídico de la sangre y sus derivados desde la perspectiva del derecho comunitario y español

Abstract

El presente trabajo pretende analizar desde el punto de vista del Derecho farmacéutico el concepto jurídico de la sangre y sus derivados, concepto que ha de servirnos para valorar la situación de la sangre y los hemoderivados y su inclusión o no dentro de la normativa existente para los medicamentos de uso humano. Para conseguir establecer unos criterios adecuados sobre esta cuestión, en primer lugar hemos de definir el concepto jurídico de medicamento, que no parece claro, a pesar de las distintas definiciones que aporta la legislación. Estas definiciones, en ocasiones pueden parecer ambiguas y presentar zonas fronterizas no definidas que necesitan de un nuevo avance que consiga reflejar con claridad el concepto jurídico de medicamento. Para conseguir determinar con mayor precisión el concepto de medicamento hemos de utilizar de forma reiterada las diversas sentencias que aporta la jurisprudencia comunitaria en la materia, que ha debido de interpretar y aclarar en más de una ocasión la indefinición que presenta la normativa para determinar de forma clara y meridiana el concepto de medicamento. Una vez definido el concepto de medicamento, pretendemos observar cómo quedan incorporados a esta definición los medicamentos derivados de la sangre y plasma humanos, así como las zonas fronterizas que este tipo de medicamentos presentan.

The present work tries to analyse, from the point of view of pharmaceutical Law, the juridical concept of blood and its derives, a concept that has to be the means to evaluate the situation of blood and blood-derived and whether to include them or not in the existing normative for medicines of human use. To be able to establish the appropriate criteria for this question, first of all we must define the juridical concept for medicine, which does not seem to be clear, in spite of the different definitions that the legislation supports. These definitions may sometimes seem ambiguous and present not defined boundaries in need of a new advance which may reflect the juridical concept for medicine clearly. In order subject to determine with a sharpest precision the concept of medicine, we must constantly make use of the several sentences provided by European Community jurisprudence on the subject, that had to interpret and make clear, more than once, the indefinition that lies in the normative to determine clearly and with no doubt the concept of medicine. Once the concept of medicine has been defined, we will have a look on how the medicines derived from blood and human plasma should fit in this definition, as well as the boundaries that these medicines present.