Development and validation of enzymatic method for the determination of alcohol in immunoglobulin and albumin

Abstract

Se desarrolló y validó un método enzimático para la cuantificación del contenido de alcohol en los IFAs de Inmunoglobulina y Albúmina. En ambos casos el procedimiento analítico resultó lineal, exacto, preciso y específico para el control de calidad. Se demostró que el método fue lineal en el rango de 6.0 a 19.0 mg de alcohol/g de proteína para la albúmina y de 9.2 a 27.6 mg de alcohol/g de proteína para la inmunoglobulina, respectivamente. El método sugerido se aplicó con éxito en la determinación del contenido de alcohol como impureza en lotes industriales.

An enzymatic method for the quantification of alcohol content in immunoglobulin and albumin was developed and validated. In both materials, the analytical procedure was linear, accurate, precise and specific. The method was linear in the range from 6.0 to 19.0 mg of alcohol/g of protein to albumin and to immunoglobulin from 9.2 to 27.6 mg of alcohol/g of protein, respectively. The proposed method was applied successfully in industrial batches for the determination of the alcohol content as impurity.