Desarrollo farmacéutico de un medicamento convencional versus medicamento celular

Abstract

INTRODUCCIÓN: El advenimiento de la biología molecular ha agregado una nueva dimensión al proceso de descubrimiento de nuevos fármacos dirigidos hacia el concepto de las terapias avanzadas donde medicamentos clásicos coexistirán con células madre, genes y tejidos transformados ex vivo. Existen muchos tipos de células madre y todos ellos comparten las características de ser capaces de renovarse y dar lugar a progenie diferenciada. El presente trabajo, compara y reflexiona sobre el desarrollo farmacéutico de un medicamento convencional con un medicamento celular. Ambos presentan la misma forma de dosificación, suspensión de un principio activo: de síntesis para el medicamento convencional y células para el medicamento celular; en un medio acuoso, contenido en una jeringa como acondicionamiento primario. METODOLOGÍA: La fabricación de inyectables requiere de más cuidados que cualquier otra forma farmacéutica clásica debido a su vía de administración. Un inyectable debe cumplir, entre otras, con las siguientes características: isotonía, ausencia de pirógenos, y de esterilidad. Sin embargo en la preparación de una suspensión celular, el producto final no puede ser esterilizado, ya que las células deben ser viables para poder mantener sus características terapéuticas. La esterilidad del medicamento celular, deberá ser aportada en el proceso de producción, clase A sobre un entorno clase B. CONCLUSIÓN / DISCUSIÓN: Los métodos de preparación y control de inyectables convencionales son procedimientos que no pueden utilizarse en el medicamento celular ya que dichas técnicas son incompatibles con la viabilidad de células mesenquimales, por lo que el método de elaboración del activo celular para la misma forma de dosificación debe realizarse en condiciones controladas. Así pues el desarrollo galénico de ambos medicamentos difiere y deberá ser considerado en cuanto a la tecnología farmacéutica se refiere.

INTRODUCTION: The advent of molecular biology has added a new dimension to the process of discovering new drugs directed towards the concept of advanced therapies where traditional medicine co-exists with stem cells, genes and tissues processed ex vivo. There are many types of stem cells and all of them share the characteristics of being able to renew themselves as well as give rise to differentiated progeny3. This paper discusses and compares the pharmaceutical development of a conventional medicine (injection) with a cellular medicine (suspension of mesenchymal cells). Both of them have the same dosage form, suspension of an active (synthesis / cell) in an aqueous solution (excipient) and are both contained in a syringe. METHODOLOGY: The manufacture of an injectable medicine requires more care than any other classical pharmaceutical form due to its route of administration. An injection should meet, the following features4: sterility, pyrogen and isotonicity. However, in the preparation of a cell suspension, the final product can not be sterilized, since the cells must be viable to maintain their therapeutic properties. The sterility of cellular medicine must be provided in the production process, class A on class B environment. CONCLUSION / DISCUSSION: The methods of preparation and control of conventional injections are procedures that can not be used in cellular medicine since these techniques are incompatible with the viability of mesenchymal cells. So the pharmaceutical development of the two products differs and should be considered in terms of pharmaceutical technology.