Impacto de los cambios realizados en la etapa de multiplicación celular durante la obtención de la Sustancia Sensibilizante de Eritrocitos utilizada en el diagnóstico serológico de la Leptospirosis

Abstract

Introducción: En Cuba desde 1981 se tiene implementada la hemoaglutinación indirecta como técnica diagnostica de Leptospirosis de forma alternativa en ausencia de otras que pueden ser más costosas pero efectivas en los diferentes estadios de la enfermedad. Para el desarrollo de la técnica se hace necesaria la sustancia sensibilizante de eritrocitos (SSE), asumiendo su producción el Instituto Finlay en el año 2009, a partir de una tecnología obsoleta en la etapa de multiplicación celular. Objetivo. El objetivo de este trabajo fue realizar cambios en esta etapa para obtener la SSE con los medios de cultivos disponibles en la planta de producción para el óptimo rendimiento del producto, sin afectar la actividad biológica como parámetro fundamental de calidad. Métodos. Fueron formados 8 grupos experimentales teniendo en cuenta: cepa productora (cepa LABIOFAM y cepa Finlay) medio de cultivo (MK y EMJH) y condiciones de cultivos (estático o agitado). Resultados y conclusión. Se obtuvo como resultado que la mejor variante fue en la que se utilizó la cepa de LABIOFAM, crecimiento en medio MEJH y agitado, con una disminución considerable en el tiempo de obtención de la SSE mediante esta nueva tecnología, con un título consistente con las exigencias de calidad. Permitiendo así comenzar los diferentes diseños de estudios de estabilidad y registro del producto.

Introduction: In Cuba since 1981 has implemented the indirect hemagglutination as an alternative technique of Leptospirosis diagnosed, in the absence of others that may be more costly but effective at different stages of the disease. For the development of the technique requires the Erythrocytes Sensitize Substance (ESS), assuming the production Finlay Institute in 2009, from obsolete technology in the process of cell multiplication. Objective: The aim of this study was to make changes at this stage to obtain the ESS with the culture media available at the plant for optimum product performance, without affecting the biological activity as the basic parameter of quality. Methods: Eight experimental groups were formed according to multifactorial design, taking into account: production strain (LABIOFAM or Finlay strain of L. biflexa Patoc I), culture medium (MK and MEJH) and culture conditions (static or agitated). Results and conclusion: We obtained as a result that the best variant was the combination (LABIOFAM strain, growth in MEJH and agitated), with a considerable decrease in the time of the ESS obtaining by means of this new technology, with a consistent title with the demands of quality. This work allowed to use the best variant to begin the different designs of stability studies of the product.