Preparation and characterization of rufinamide HP-β-cyclodextrin complexes prepared by the kneading method for solubility enhancement

Abstract

Aims: The present investigation concerns the preparation and characterization of Rufinamide HP-β-cyclodextrin complexes prepared by the kneading method. Material & methods: Rufinamide was procured as a gift sample from Torrent Pharmaceuticals limited. HP-β-cyclodextrin (HP-β-CD) was purchased from Himedia, India. Methanol and Hydrochloric Acid were purchased from S. D. Fine Chem. Pvt. Ltd., India. kneading method was selected to prepare inclusion complexation of Rufinamide. Phase solubility study was performed to check formation of inclusion complex. Prepared complex were characterize by different methods like DSC study, FTIR study, X-RPD study & in-vitro dissolution study Results: It was found that there is a formation of 1:1 inclusion complex between HP-β-CD as stability constant was found to be 221.27 M-1. DSC study, FTIR study had given supporting data for formation of inclusion complex. Amorphous nature of the complex was confirmed from the X-RPD study. Conclusions: From in-vitro dissolution study it was found that 1:1.5 complex showed around 50% drug released in 30 min & more than 70% of Drug release in 60 mins.

Objetivos: La presente investigación se refiere a la preparación y caracterización de complejos de rufinamida HP-β-ciclodextrina preparados por el método de amasado. Material y métodos: La rufinamida fue donada por la empresa Torrent Pharmaceuticals limitado. HP-β-ciclodextrina (HP-β-CD) se adquirió de Himedia, India. Metanol y ácido clorhídrico se obtuvieron de SD Fine Chem. SA. Ltd., India. Se utilizó el método de amasado para preparar complejos de inclusión de rufinamida. El estudio de la fase de solubilidad se realizó para comprobar la formación de complejos de inclusión. Los complejos preparados se caracterizaron por diferentes métodos como DSC, FTIR, X-RPD y ensayo de disolución in vitro. Resultados: Se encontró que se producían formación de complejos en la relación 1:1. La constante de estabilidad encontrada fue de 221,27 M-1. Los estudios de DSC, FTIR confirmaron la formación del complejo de inclusión. Mediante X-RPD se confirmó la naturaleza amorfa del complejo. Conclusiones: El estudio de disolución in vitro mostró que la proporción 1:1.5 liberaba alrededor de 50% de fármaco en 30 min y a los 60 minutos se consiguió una liberación del 70%.