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Please use this identifier to cite or link to this item: http://hdl.handle.net/10481/34441

Title: Validación de métodos analíticos aplicables al control de calidad y estudio de estabilidad de las gotas nasales de efedrina
Authors: Benítez, Niurka
Cordoví, Juan Manuel
Fernández, Mirna
Zamora, Reynerio
Paz, Nilia de la
Cabrera, Pavel
Issue Date: 2014
Abstract: Objetivo: Se validaron tres métodos analíticos para el control de calidad y estudio de estabilidad de las gotas nasales de clorhidrato de efedrina. Materiales y métodos: Se desarrolló una técnica por cromatografía liquida para la cuantificación del clorhidrato de efedrina y dos técnicas volumétricas para la cuantificación del cloruro de benzalconio y edetato disódico, preservos antimicrobianos incluidos en la formulación. Los parámetros evaluados se correspondieron con lo establecido internacionalmente para técnicas cuantitativas como: especificidad, linealidad, exactitud, precisión, robustez y límites de detección y cuantificación. Resultados: Se demostró que el método cromatográfico fue lineal, con un límite de detección de 2,62 μg/mL y 5,56 μg/mL como límite de cuantificación, selectivo, preciso, exacto y robusto. El método volumétrico para el cloruro de benzalconio fue lineal, con un límite de detección de 0,60 μg/mL y 2,24 μg/mL como límite de cuantificación, específico, preciso, exacto y robusto. Los resultados de la evaluación del desempeño del método volumétrico para el edetato disódico demostraron su precisión, exactitud y especificidad. Conclusiones: El método cromatográfico para la determinación del principio activo, así como los métodos volumétricos para la cuantificación de los agentes preservantes de la formulación, cumplieron con todos los parámetros evaluados en la validación, siendo útiles para el control de calidad y estudio de estabilidad.
Aims: The purpose of this study was to validate three analytical methods for quality control and stability study of nasal drops ephedrine hydrochloride. Materials and methods: A liquid chromatographic technique was developed for the quantification of ephedrine hydrochloride and two volumetric techniques for quantification of benzalkonium chloride and edetate disodium, preservatives in the formulation. The evaluated parameters were consistent with internationally established quantitative techniques such as specificity, linearity, accuracy, precision, robustness and limits of detection and quantification. Results: It was demonstrated that the chromatographic method was linear, with a detection limit of 2.62 μg/mL and 5.56 μg/mL as LOQ, selective, accurate, precise and robust. The volumetric method for the benzalkonium chloride was linear, with a detection limit of 0.60 μg/mL and 2.24 μg/mL as the limit of quantification, specific, accurate, precise and robust. The results of the performance evaluation of volumetric method for disodium edetate demonstrated their precision, accuracy and specificity. Conclusions: The chromatographic method for the determination of the active as well as volumetric methods for the quantification of preservatives in the formulation met all the parameters evaluated in the validation, being useful for quality control and stability study.
Publisher: Universidad de Granada, Facultad de Farmacia
Keywords: Clorhidrato de efedrina
Estudios de validación
Gotas nasales
Método cromatográfico
Chromatography
Ephedrine hydrochloride
Liquid nasal drops
Validation Studies
URI: http://hdl.handle.net/10481/34441
ISSN: 0004-2927
2340-9894
Rights : Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivs 3.0 License
Citation: Benítez, N.; (et al.). Validación de métodos analíticos aplicables al control de calidad y estudio de estabilidad de las gotas nasales de efedrina. Ars Pharm, 55(3): 12-18 (2014). [http://hdl.handle.net/10481/34441]
Appears in Collections:APh. vol. 55(3)

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