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Please use this identifier to cite or link to this item: http://hdl.handle.net/10481/34431

Title: Estudio comparado (Europa versus Estados Unidos) sobre el concepto de medicamento genérico
Authors: Montpart Costa, Elisabet
Martín Barea, M.P.
Issue Date: 2014
Abstract: Objetivo: Determinar las similitudes y las diferencias del concepto científico de medicamento genérico en Europa y en Estados Unidos a partir de un estudio comparado de la legislación vigente en ambas regiones. Material y Método: Análisis de la legislación vigente en Europa y en Estados Unidos relativa al concepto de medicamento genérico, analizando detalladamente cada aspecto de la definición del mismo, composición (principio activo y excipientes), forma farmacéutica, características de calidad, bioequivalencia y concepto de medicamento de referencia. Estudio comparado de los resultados para concluir similitudes y diferencias en el ámbito conceptual. Resultados: Se observan similitudes y diferencias en cuanto al concepto científico de medicamento genérico en Europa y en Estados Unidos. En concreto, se observan diferencias al concepto de “mismo principio activo”, “misma forma farmacéutica”, al uso de excipientes con respecto al medicamento de referencia y a la elección del propio medicamento de referencia. También se observan diferencias en cuanto a cómo demostrar bioequivalencia con respecto al medicamento de referencia. Se observan similitudes en cuanto al concepto de “misma dosis”, características de calidad, etiquetado e indicaciones con respecto al medicamento de referencia. Conclusiones: Estas diferencias van a tener un impacto en el desarrollo, registro y comercialización del medicamento genérico que desee comercializar una compañía farmacéutica de forma global en estas regiones.
Aim: The objective is to determine the similarities and differences between Europe and the United States on the scientific concept of generic medicine. The study is based on a comparative study of the current legislation in both regions. Materials and Methods: Analysis of the current legislation in Europe and the United States in reference to the concept of generic medicine, analyzing each aspect of the definition in detail: composition (active substance and excipients), pharmaceutical form, quality characteristics, bioequivalence and the concept of reference medicinal product. Comparative study of the results obtained to conclude similarities and differences on the conceptual scope. Results: Similarities and differences are observed on the scientific concept of generic medicine between Europe and the United States. In particular, differences on the concept “same active substance” and “same pharmaceutical form”, the use of excipients versus the reference medicinal product and the election of the reference medicinal product are observed. Moreover, differences on how to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product are also observed. Similarities on the concept of “same strength”, quality characteristics, labelling and indications versus the reference medicinal product are observed. Conclusions: These differences will have an impact on the development, registration and marketing of a generic medicine by a company which decides to market a generic medicine globally in these regions.
Publisher: Universidad de Granada, Facultad de Farmacia
Keywords: Legislación farmacéutica
Medicamentos
Medicamento genérico
Drugs
Generics
Pharmaceutical legislation
Pharmaceutical Products
URI: http://hdl.handle.net/10481/34431
ISSN: 0004-2927
2340-9894
Rights : Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivs 3.0 License
Citation: Montpart Costa, E.; Martín Barea, M.P. Estudio comparado (Europa versus Estados Unidos) sobre el concepto de medicamento genérico. Ars Pharm, 55(2): 12-17 (2014). [http://hdl.handle.net/10481/34431]
Appears in Collections:APh. vol. 55(2)

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