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dc.contributor.authorCalvo Hernáez, Begoña
dc.contributor.authorZúñiga Hernando, Leyre
dc.contributor.authorGómez López-Tello, Paloma
dc.date.accessioned2014-04-25T10:50:42Z
dc.date.available2014-04-25T10:50:42Z
dc.date.issued2013
dc.identifier.citationCalvo Hernáez, B.; Zúñiga Hernando, L.; Gómez López-Tello, P. Evaluación de la biosimilitud y comparabilidad de medicamentos biosimilares. Ars Pharm. 2013; 54(4): 32-36. [http://hdl.handle.net/10481/31424]es_ES
dc.identifier.issn0004-2927
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/10481/31424
dc.description.abstractAl finalizar el periodo de patente de los medicamentos de origen biotecnológico, como las proteínas de origen recombinante y los anticuerpos monoclonales, se ha abierto la posibilidad de fabricar copias de dichos fármacos, denominados medicamentos biosimilares. Para conseguir la aprobación de estos fármacos no es aplicable el marco legal existente para los genéricos, ya que los biosimilares son productos similares pero no idénticos al medicamento innovador. El fabricante del medicamento biosimilar debe demostrar que su producto es tan seguro y eficaz como el medicamento original (medicamento de referencia). Esta demostración se lleva a cabo mediante el denominado “ejercicio de comparabilidad o de biosimilitud”, que incluye la caracterización analítica de ambos productos (medicamento original y biosimilar), así como los estudios de estabilidad y estudios preclínicos y clínicos que permitan realizar una evaluación de las propiedades farmacocinéticas, farmacodinámicas e inmunogénicas del medicamento biosimilar, además de los estudios de eficacia y seguridad.es_ES
dc.description.abstractSome biotechnology-derived medicines (e.g. therapeutic proteins and monoclonal antibodies) patents have expired allowing the so-called biosimilars hit the market. As biosimilars are similar but not identical to the innovator product the existing legal framework for generic drugs does not apply. The applicant of a biosimilar marketing authorization must demonstrate that its product is as safe and effective as the innovator product (reference product). This comparison is performed by means of a “biosimilarity /comparability exercise”, which includes analytical characterization of both products (innovator and biosimilar), stability studies and preclinical and clinical studies to determine the pharmacokinetics, pharmacodynamic and immunogenic evaluation of the biosimilar medicine. Efficacy and safety studies are also required.es_ES
dc.language.isospaes_ES
dc.publisherUniversidad de Granada, Facultad de Farmaciaes_ES
dc.rightsCreative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivs 3.0 License
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/
dc.subjectBiosimilareses_ES
dc.subjectBiosimilarses_ES
dc.subjectProteínas recombinanteses_ES
dc.subjectRecombinant proteinses_ES
dc.subjectComparabilidades_ES
dc.subjectComparabilityes_ES
dc.subjectEMAes_ES
dc.subjectMedicamentos genéricos es_ES
dc.subjectGeneric medicineses_ES
dc.titleEvaluación de la biosimilitud y comparabilidad de medicamentos biosimilareses_ES
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/articlees_ES
dc.rights.accessRightsinfo:eu-repo/semantics/openAccesses_ES


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