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Please use this identifier to cite or link to this item: http://hdl.handle.net/10481/31424

Title: Evaluación de la biosimilitud y comparabilidad de medicamentos biosimilares
Authors: Calvo Hernáez, Begoña
Zúñiga Hernando, Leyre
Gómez López-Tello, Paloma
Issue Date: 2013
Abstract: Al finalizar el periodo de patente de los medicamentos de origen biotecnológico, como las proteínas de origen recombinante y los anticuerpos monoclonales, se ha abierto la posibilidad de fabricar copias de dichos fármacos, denominados medicamentos biosimilares. Para conseguir la aprobación de estos fármacos no es aplicable el marco legal existente para los genéricos, ya que los biosimilares son productos similares pero no idénticos al medicamento innovador. El fabricante del medicamento biosimilar debe demostrar que su producto es tan seguro y eficaz como el medicamento original (medicamento de referencia). Esta demostración se lleva a cabo mediante el denominado “ejercicio de comparabilidad o de biosimilitud”, que incluye la caracterización analítica de ambos productos (medicamento original y biosimilar), así como los estudios de estabilidad y estudios preclínicos y clínicos que permitan realizar una evaluación de las propiedades farmacocinéticas, farmacodinámicas e inmunogénicas del medicamento biosimilar, además de los estudios de eficacia y seguridad.
Some biotechnology-derived medicines (e.g. therapeutic proteins and monoclonal antibodies) patents have expired allowing the so-called biosimilars hit the market. As biosimilars are similar but not identical to the innovator product the existing legal framework for generic drugs does not apply. The applicant of a biosimilar marketing authorization must demonstrate that its product is as safe and effective as the innovator product (reference product). This comparison is performed by means of a “biosimilarity /comparability exercise”, which includes analytical characterization of both products (innovator and biosimilar), stability studies and preclinical and clinical studies to determine the pharmacokinetics, pharmacodynamic and immunogenic evaluation of the biosimilar medicine. Efficacy and safety studies are also required.
Publisher: Universidad de Granada, Facultad de Farmacia
Keywords: Biosimilares
Biosimilars
Proteínas recombinantes
Recombinant proteins
Comparabilidad
Comparability
EMA
Medicamentos genéricos
Generic medicines
URI: http://hdl.handle.net/10481/31424
ISSN: 0004-2927
Rights : Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivs 3.0 License
Citation: Calvo Hernáez, B.; Zúñiga Hernando, L.; Gómez López-Tello, P. Evaluación de la biosimilitud y comparabilidad de medicamentos biosimilares. Ars Pharm. 2013; 54(4): 32-36. [http://hdl.handle.net/10481/31424]
Appears in Collections:APh, vol. 54 (4)

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