La calidad de los medicamentos fabricados industrialmente en España entre 1850 y 1950. Revisión de los requerimientos de calidad establecidos para los medicamentos en la legislación oficial durante este período

Abstract

Objetivo: Estudiar la evolución de los requerimientos de calidad establecidos en los expedientes de solicitud de autorización de los medicamentos fabricados industrialmente desde 1850 a 1950 y su relación con la calidad de los mismos, teniendo en cuenta la influencia del contexto político-social. Material y métodos: Análisis de la legislación publicada en España referente al Registro Farmacéutico desde 1850 hasta 1950, comparando las referencias a la calidad de cada documento con las de la legislación inmediatamente anterior destacando lo que representa un avance. Consulta de revistas y documentos no publicados. Discusión de la evolución de la calidad de los medicamentos relacionándola con el contexto político-social del país. Resultados y conclusiones: Hasta 1855 no se podía hablar de medicamentos sino de remedios secretos. La Ley de 28 de Noviembre de 1855 estableció la obligación de declarar los remedios a la Autoridad Sanitaria. Posteriormente el Real Decreto de 1919 estableció el Registro Farmacéutico y la asignación del nº de registro. El Real Decreto de 1924 lo actualizaba sin avanzar en la calidad. Siguió un estancamiento tanto en normativa como en calidad, debido a la guerra civil y al bloqueo internacional. La Ley de Bases de 1944 anunciaba una reforma que aún tardó en producirse. En resumen período largo y cambiante con bastantes avances en organización y pocos en exigencias de calidad. Los expedientes de registro son un elemento de referencia fundamental para conocer la calidad de un medicamento en un momento determinado.

Objectives: The aim is to study the evolution of quality requirements in the application file for approval of drug products and their relationship with the quality of industrially manufactured drugs between 1850 and 1950, taking into account the influence of political and social context. Materials and methods: Analysis of the legislation published in Spain referring to pharmaceutical registration from 1850 to 1950, comparing the quality benchmarks to highlight the improvement. Search of information in journals and unpublished documents. Discussion on quality progress related to the socio-political context of the country. Results and conclusions: Until 1855 drugs did not exist as such, there were only secret remedies. The Law of November 28, 1855 established the obligation to declare the remedies to the Health Authority. Since then there was an evolution until the Royal Decree of 1919 established the official register of medicines and assigned a registration number to each medicine. The Royal Decree of 1924 updated the 1919 Decree but no advance was done referring to quality. Then a period of stagnation followed in both the rules of registration and the quality due to the civil war and the international blockade. A Law Reform was announced in 1944 but it took a long time to be done. Summarizing: It was a long period, with advances in organization and little progress in quality requirements in the pharmaceutical registration. When quality requirements increased, drug quality also did. Application files for registration are an essential reference to know the quality at some time.