Development and validation of a RP-HPLC method for the quantifi

Abstract

A rapid and sensitive reversed phase high performance liquid chromatographic method has been developed for quantitative analysis of sparfloxacin in pharmaceutical preparations. The method was validated according to FDA, ICH and USP guidelines with respect to accuracy, precision, specificity and linearity. The method was developed using the mobile phase comprising 1% aqueous solution of acetic acid and acetonitrile in the ratio of 71: 29% (v/v) at a flow rate of 0.7 mL/min over C-8 bonded silica column at ambient temperature. The recovery was found to be more than 97% for each spiked samples of sparfloxacin demonstrative of accuracy of the protocol. Intraday and interday precision of the new method were less than the maximum allowable limit (RSD% 2.0) according to FDA. The method showed linear response with correlation coefficient value of 0.998. Therefore, the method was found to be accurate, reproducible, sensitive and less time consuming, and can be successfully applied for the assay of sparfloxacin formulations. .

Un método rápido y sensible de cromatografía líquida en fase reversa de alta resolución ha sido desarrollado para el análisis cuantitativo de sparfloxacino en preparaciones farmacéuticas. El método fue validado de acuerdo a las normas de precisión, especificidad y linealidad aportadas por la FDA, ICH y USP. El método fue desarrollado utilizando la fase móvil compuesta por solución acuosa de ácido acético al 1% y acetonitrilo en la proporción 71:29% (v/v) bajo una velocidad de flujo de 0.7 ml/min sobre una columna de sílice c-8 a temperatura ambiente. La recuperación fue de más del 97% para cada muestra adicionada de sparfloxacino lo que demuestra la precisión del protocolo. La precisión intradía e interdía fue inferior al límite máximo permitido (RSD≤ 2.0), de acuerdo a la FDA. El método mostró una respuesta linear con un coeficiente de correlación del 0.998. Por lo tanto, el método fue preciso, reproducible, sensible y rápido, por lo que puede ser utilizado para el análisis de formulaciones de sparfloxacino.