Formulation development and Optimization of Diclofenac Sodium Extended release Matrix tablets as per USP standards

Abstract

Aim: To formulate Diclofenac sodium extended release tablets as per the standards given for extended release tablets of Diclofenac sodium in USP. Materials and Methods: The extended release tablets of Diclofenac sodium was prepared by using different concentration of polymers such as hydroxyl propyl methyl cellulose sodium K4M (HPMC K4M) and hydroxyl propyl methyl cellulose sodium K15M (HPMC K15M). The drug polymer interactions were studied by using Fourier transform infrared (FT-IR) spectroscopy. The in vitro drug release and drug release kinetic studies of all the formulations were performed and compared with the marketed product Fenac SR. The optimization done by considering the factors such as drug release limit given as per USP standard, t50% and release exponent (‘n’ value as per Korsmeyer Peppas). Results and Conclusions: The FT-IR spectroscopy studies revealed that there was no interaction between drug and excipients. The drug release observed that it depends on the concentration and nature of the rate controlling polymers used. The ANOVA studies revealed that the formulations show significant effect in drug release. The optimization studies proved that the formulation containing drug, polymer (HPMC K4M) ratio of 1:1.5 (Formulation M3) is the most satisfactory formulation. The stability studies proved that the formulation is stable.

Objetivo: Formular diclofenaco sódico extendido tabletas de liberación como por las normas dadas para las tabletas de liberación prolongada de diclofenaco sódico en USP. Materiales y métodos: las tabletas de liberación prolongada de sodio diclofenaco fue preparado utilizando diferente concentración de polímeros como sódico de celulosa de metilo hidroxilo propilo K4M (HPMC K4M) y sodio de celulosa de hidroxilo propil metil K15M (HPMC K15M). Las interacciones de polímero de drogas se estudiaron utilizando espectroscopia de (FT-IR) infrarroja de transformada de Fourier. La liberación de drogas in vitro y drogas liberación estudios cinéticos de todas las formulaciones fueron realizadas y en comparación con el producto comercializado Sor Fenac La optimización hecha teniendo en cuenta factores tales como límite de liberación de drogas dado por exponente de t50 estándar, % y liberación USP (‘ n ‘ valor como por Korsmeyer Peppas). Resultados y conclusiones: FT-IR la espectroscopia estudios revelaron que no hubo ninguna interacción entre drogas y excipientes. La liberación de drogas señaló que depende de la concentración y naturaleza de la tasa de control de polímeros utilizados. Los ANOVA los estudios revelaron que las formulaciones muestran un efecto significativo en la liberación de drogas. Los estudios de optimización demostraron que la formulación que contiene drogas, proporción de polímero (HPMC K4M) de 1:1.5 (formulación M3) es la formulación más satisfactoria. Los estudios de estabilidad demostraron que la formulación es estable.